当院では、矯正治療の一つとしてマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置を使用した治療を行っています。
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置には、国内で医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものと、承認を受けていないものがあります。
当院で使用している装置のうち、薬機法上の承認を受けていない医療機器については、医療広告ガイドラインに従い、以下の情報を明示しています。

未承認医薬品等であることの明示

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン®」は、医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を得ていない医療機器です。
なお、薬機法上の承認を得ていないことは、直ちに治療に使用できないことを意味するものではありません。
未承認医療機器を用いた治療については、医療広告ガイドラインに従い、必要な情報を適切に提供することが求められています。

入手経路等の明示

当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン®」を、「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」を通じて入手・使用しています。
個人輸入によるものではありません。
※実際の入手経路については、当院で使用している製品の契約・発注経路に基づいて記載しています。

国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型矯正装置には、国内で薬機法上の承認を受けている製品もあります。
一方で、当院で使用している「インビザライン®」については、上記のとおり国内で薬機法上の承認を取得していない医療機器です。
なお、同じ「マウスピース型矯正装置」であっても、製品ごとに承認状況や使用目的等が異なります。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン®」については、1998年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証されています。
ただし、諸外国で承認・認証されていることは、日本国内における薬機法上の承認を意味するものではありません。
また、医療機器の安全性や有効性については、患者様のお口の状態や治療内容によっても異なるため、治療開始前に歯科医師が診査・診断を行ったうえで、適切な治療方法をご提案します。

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置による治療について

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、患者さん一人ひとりの歯並びに合わせて作製したマウスピースを装着し、段階的に歯を動かしていく矯正治療に使用します。
透明な装置のため目立ちにくく、患者さん自身で取り外しができることが特徴です。
一方で、装着時間や使用方法を守る必要があるほか、すべての症例に適しているわけではありません。
当院では、歯並びやかみ合わせ、歯や歯周組織の状態などを確認したうえで、マウスピース型矯正装置が適しているかを判断しています。
矯正治療を検討されている方は、治療方法や使用する矯正装置について、診察時に歯科医師へご相談ください。
※本記事は、医薬品医療機器等法（薬機法）および医療広告ガイドラインに基づき、当院で使用する未承認医療機器について必要な情報を明示するものです。